1月22日丨亞虹醫藥(688176.SH) +0.270 (+2.010%) 公佈，近日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司子公司Asieris Pharmaceuticals (Aus) Pty Ltd 收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的關於批准公司開發的產品 APL-2401(藥物名稱為 ASN-8639 片)在FGFR2/3 驅動的晚期實體瘤患者中開展Ⅰ期臨床試驗的臨床試驗倫理許可，並於澳大利亞衛生部所屬的 Therapeutic Goods Administration(即澳大利亞藥品管理局)完成臨床試驗備案。按照澳大利亞藥品註冊相關法律法規，公司已獲得該產品I 期臨床試驗許可。此前 APL-2401 臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准，公司將積極推進該產品的國際多中心臨床研究。
APL-2401 是公司自主研發的高選擇性成纖維生長因子受體2/3(FGFR2/3)雙靶點小分子抑制劑，有望為晚期實體瘤(例如：尿路上皮癌、膽管癌、子宮內膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌和其他特定實體瘤)患者提供一種新的治療選擇。
公司通過 TAIDD 平台進行靶點多構象模擬，並以其選擇性機制作為苗頭化合物發現和設計為核心，從而優化出最終的臨床前候選化合物APL-2401。APL-2401 是一款通過非共價結合模式與靶點相結合的高選擇性的FGFR2/3 小分子抑制劑。相比現階段 FGFR2 或 FGFR3 選擇性抑制劑，APL-2401 體現出卓越的雙重激酶抑制活性，腫瘤細胞殺傷及調節腫瘤微環境的效果；相比pan-FGFR抑制劑，APL-2401 顯著降低了 FGFR1 和 FGFR4 相關的毒副作用。臨床前實驗表明 APL-2401 在多種 FGFR2/3 基因突變，擴增或過表達模型中展現出優異的療效和更寬的安全窗。與現有同類產品相比，APL-2401 在活性、選擇性、安全性和成藥性方面均顯示出潛在的同類最佳優勢，有望成為FGFR2/3 靶向治療領域的重磅產品。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯