2026年5月25日,北京热景生物技术股份有限公司(688068.SH)发布公告称,公司控股子公司北京舜景生物医药技术有限公司自主研发的创新药SGC001注射液新增预期重症急性胰腺炎适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》(受理号:CXSL2600566)。
SGC001是一款急救用单克隆抗体药物,此前针对急性心肌梗死适应症的临床试验申请已先后获得美国FDA及国家药监局批准,并获FDA授予快速通道认定。该项目已启动Ⅱ期临床试验,于2026年3月完成首例受试者入组给药。本次新增重症急性胰腺炎适应症,标志着该候选药物进入多适应症临床开发新阶段。
公告显示,根据《国际胰腺病学会急性胰腺炎诊疗指南(2025年修订版)》,急性胰腺炎以支持性疗法为主,尚无特异性治疗药物,存在巨大未被满足的临床需求。SGC001通过靶向阻断S100A8/A9通路抑制炎症因子释放,临床前动物模型提示发病48小时内用药可显著降低死亡率。
公司表示,创新药研发周期长、风险高,上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会造成重大影响。
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