智通財經APP獲悉,6月3日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,諾誠健華(09969)申報的注射用坦昔妥單抗(tafasitamab)擬納入優先審評,針對適應症為聯合來那度胺用於治療復發或難治性且不適合自體幹細胞移植(ASCT)的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體。
據悉,坦昔妥單抗此前已獲美國FDA以及歐洲藥品管理局(EMA)批准,與來那度胺聯合治療不適合自體幹細胞移植條件的復發/難治性DLBCL患者。坦昔妥單抗治療方案此前已經在中國香港地區獲批上市,並在海南博鰲和粵港澳大灣區獲批使用並分別在兩地先行區的醫院開出首方,用於治療DLBCL患者。
根據諾誠健華此前新聞稿介紹,坦昔妥單抗聯合來那度胺治療復發/難治性DLBCL註冊臨牀試驗在中國完成患者入組,預計2024年第二季度遞交BLA(生物製品上市許可申請)。
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