5月14日丨同和藥業(300636.SZ) -0.090 (-1.187%) 公佈,公司於近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱"FDA")簽發的卡格列淨原料藥註冊批准函 DMF First Adequate Letter(以下簡稱"FA Letter"),相關信息如下:
藥品名稱:卡格列淨
藥品分類:原料藥
持有人:江西同和藥業股份有限公司藥品主文件(DMF):038734
卡格列淨是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑,臨床主要用於治療2型糖尿病。
公司卡格列淨產品獲得美國 FDA 簽發的FA Letter,表明FDA已完成對公司卡格列淨原料藥 DMF 文件的技術審評,可滿足關聯製劑客户的 ANDA (Abbrevitive New Drug Application,簡略新藥申請)申報要求。卡格列淨原料藥此次通過技術審評,有利於公司拓展市場、開拓客户,將對公司進一步擴大國際市場業務起到積極作用。由於醫藥行業的特點,相關產品在國際市場的銷售情況易受到市場環境變化、匯率波動等因素影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防範投資風險。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯