9月19日丨廣生堂(300436.SZ) +1.310 (+7.290%) 公佈，福建廣生堂藥業股份有限公司(簡稱"公司")乙肝治療創新藥口服表面抗原抑制劑 GST-HG131 已完成慢性乙型肝炎(CHB)IIa 期臨床試驗第一組研究，於近日第一組數據揭盲並取得階段性研究報告，GST-HG131 取得顯著優於安慰劑對照的正面療效，符合研究預期。該研究由中國人民解放軍第五醫學中心(原解放軍第 302 醫院)王福生院士作為主要研究者(PI)牽頭，臨床 CRO 為杭州泰格醫藥科技股份有限公司。研究結果顯示，GST-HG131 在第一組(30mg，每日口服給藥兩次)28 天研究中顯著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原(HBsAg)水平，最大下降值達到 1.07 log10 IU/ml，同時安全性和耐受性良好。公司將繼續推進臨床 IIa 期研究剩餘兩組受試者的入組，第一組相關研究數據將於近期提交國家藥品監督管理局以提前溝通交流後續臨床開發方案。
GST-HG131 為新型口服小分子表面抗原抑制劑，作用於細胞內 PAPD5/7 靶點，通過抑制乙肝病毒信使核糖核酸(mRNA)的穩定性而降低病毒表面抗原的胞內合成和分泌。目前全球範圍內尚無同類產品上市，GST-HG31 為針對該作用機制和靶點的全球開發領先項目。評價 GST-HG131 片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的 IIa 期臨床研究，計劃納入 45 例慢性乙型肝炎患者，共分為 3 組，其中第一組入組 10 例受試者(8 例試驗組，2 例安慰劑組)，口服 GST-HG131 治療 28 天觀察血清表面抗原 HBsAg 水平與基線的變化，結果顯示 GST-HG131 與安慰劑相比，顯著、持續降低病毒表面抗原HBsAg 水平，停藥前(D28)表面抗原 HBsAg 降至最低水平，而安慰劑組的 HBsAg水平無明顯變化。GST-HG131 與安慰劑相比最小二乘均值的差異為 0.65 Log10IU/ml。試驗組 3 例受試者 HBsAg 水平下降≥1 Log10 IU/ml，其中最大下降 1.07 Log10 IU/ml。共 8 例給藥組受試者中，7 例受試者 HBsAg 水平下降超過 50%。上述僅為 GST-HG131 臨床 IIa 期研究第一組的階段性分析結果，完整的安全性、藥效學結果以最終完成全部三組研究的臨床總結報告為準。
公司於 2016 年立項啟動 GST-HG131 開發，歷時 8 年，得到眾多國內、外專家的指導。GST-HG131 是中國首個獲批進入臨床開發、也是全球首個進入 II期臨床的口服表面抗原抑制劑。表面抗原 HBsAg 清除是業界公認的乙肝臨床治癒的關鍵臨床終點之一，GST-HG131 在 IIa 臨床研究第一組數據中顯示給藥組所有受試者的 HBsAg 都有不同程度的下降，藥效顯著，有望對公司未來推動三聯全口服登峯計劃(GST-HG141+GST-HG131+核苷(酸)類似物 NAs)提供關鍵支持。
本次 GST-HG131 獲得 IIa 期臨床試驗研究(第一組)階段性研究結果，不代表 IIa 期臨床試驗已全部成功完成並達到研究終點。公司將按照藥物臨床試驗相關指導原則，結合國內外臨床治療實踐，組織實施好後續臨床試驗，並及時履行信息披露義務。新藥研發風險大、投入高、週期長，尚需開展系列臨床研究並經國家藥品審評部門審批通過後方可上市，容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，其臨床研究進度、研究結果及後續能否獲批上市具有不確定性，存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風險，如果最終未能通過新藥註冊審批，致使研發失敗，公司前期研發投入將無法回收。敬請投資者注意投資風險。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯