4月29日丨安科生物(300009.SZ) +0.260 (+3.144%) 公佈,近日,公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批准通知書》,批准公司開展小於胎齡兒(small for gestational age,SGA)所引起的兒童身材矮小適應症的臨床試驗,具體情況如下:
SGA 是臨床上一類嚴重影響兒童生長髮育的疾病,通常定義為出生體重和(或)身長低於同胎齡正常參考值第 10 百分位的新生兒。研究資料顯示有10%-15%的 SGA 兒童不能實現生長追趕,成年後出現身材矮小。人生長激素治療 SGA 的目標是加速兒童早期的線性生長過程完成追趕性生長,在兒童生長髮育後期維持正常生長速度,最終使成年期身高達到正常水平。人生長激素已在國內外上市多年,人生長激素治療 SGA 矮小兒童,國內外已有多年成熟的應用經驗。
本次新增適應症是對公司人生長激素已獲批 8 個適應症的豐富和補充,如能獲批將有利於解決此類患兒的臨床用藥需求。
本品獲得臨床試驗批准後,公司將根據國家藥品註冊相關的法律法規規定組織開展臨床試驗。由於藥品研發的特殊性,藥品從臨床試驗到獲准上市的週期長、環節多,易受到諸多不可預測的因素影響,臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢等存在不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯