4月16日丨中關村(000931.SZ) +0.100 (+2.890%) 公佈,近日,公司下屬公司山東華素製藥有限公司(簡稱:山東華素)收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號:2024B01608),獲悉,山東華素生產的“格列吡嗪分散片”(註冊商標:元坦?)(規格:5mg)視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。
格列吡嗪分散片(規格:5mg)為第二代磺脲類口服降血糖藥,口服吸收快速完全,半衰期2~4小時,臨床療效確切。格列吡嗪主要通過刺激胰腺分泌胰島素達到降血糖作用,其作用依賴於胰島β細胞的功能。磺脲類藥物通過與胰島β細胞膜上的磺脲受體結合,引起ATP-敏感的鉀離子通道閉合,從而刺激胰島素的釋放。本品説明書適應症為:格列吡嗪用於輔助飲食和運動,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
山東華素生產的格列吡嗪分散片(規格:5mg)為國內獨家劑型,選擇的參比製劑為歐盟上市(上市國家:意大利)的格列吡嗪片(規格:5mg,商品名:Minidiab,持證商:PfizerItaliaS.r.l.),截至目前,該原研藥品在國內未上市。研究結果顯示,格列吡嗪分散片(規格:5mg)與參比製劑質量相當,與參比製劑具有生物等效性。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯