9月29日丨信立泰(002294.SZ) -1.300 (-2.143%) 公佈，收到子公司美國SalubrisBiotherapeutics,Inc.（下稱“SalubrisBio”）的通知，其自主研發的創新生物藥JK07、JK06取得階段性進展。
JK07正在進行HFrEF（射血分數降低的心衰）和HFpEF（射血分數保留的心衰）患者的MRCT（國際多中心）II期臨床試驗（RENEU-HF）。目前，HFrEF患者入組已全部完成，預計將在2026年上半年讀出主要終點數據。HFpEF患者入組正順利進行，整體進展符合預期。JK07的II期臨床試驗（RENEU-HF）為隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增研究，旨在評估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。其中，HFrEF隊列最終入組215名患者，參考1:1:1的比例隨機分配至高劑量、低劑量及安慰劑組。HFrEF隊列的主要終點是HFrEF患者隨訪26周後左心室射血分數的變化情況。
基於JK07具有同時靶向心肌功能障礙和肺血管系統的潛力，JK07在左心疾病所致的肺動脈高壓的臨床方案（RENEU-PH）已獲得FDA批准，並啟動IIa期臨床研究。JK07的IIa期臨床試驗（RENEU-PH）為開放標籤、劑量遞增研究，旨在評估JK07在左心疾病所致的毛細血管前和毛細血管後肺動脈高壓（cpcPH）患者中的安全性、有效性和耐受性。試驗為期6個月，計劃入組不超過30名患者。這些患者將在13周內接受四次、每四周一次（QW4）的JK07給藥，隨後進行12周隨訪。由左心疾病引起的肺動脈高壓是心衰患者的一個重要併發症，目前尚無獲批的治療方案。流行病學研究顯示，高達50%的HFrEF或HFpEF患者表現出不同程度的肺動脈高壓，而cpcPH會導致預後顯著惡化，如增加患者住院率、死亡率等。
JK07（重組人神經調節蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗體融合蛋白注射液）是公司自主研發、具有全球知識產權的NRG-1融合抗體藥物，是心衰領域首個進入臨床開發階段的抗體融合蛋白、ErbB4選擇性激動劑。
JK06為一種選擇性靶向5T4的雙表位抗體藥物偶聯物（ADC），適應證擬為包括肺癌和乳腺癌在內的實體瘤，目前正在歐洲開展I期臨床試驗，預計年內還將開展劑量拓展階段研究。JK06的I期臨床試驗的初步數據，計劃於2025年10月在歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO）會議上展示。JK06正在進行的I期、開放標籤、劑量遞增和擴展研究，旨在評估JK06在一組已知表達5T4蛋白的實體瘤患者中的安全性、藥代動力學和初步療效，試驗計劃入組不超過155名患者。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯