9月15日丨康龍化成(300759.SZ) +2.150 (+6.370%) 公佈，全資子公司康龍化成（紹興）藥業有限公司（簡稱“康龍紹興”）於2025年5月29日至2025年6月4日接受了來自美國食品藥品監督管理局（簡稱“美國FDA”）的cGMP（現行藥品生產質量管理規範）上市批准前檢查（PAI），檢查範圍涵蓋質量體系、物料管理體系、生產管理體系、設備設施體系、包裝和標籤體系、實驗室控制體系等各GMP系統。
近日，康龍紹興收到美國FDA出具的現場檢查報告（EstablishmentInspectionReport）。該檢查報告確認，康龍紹興的生產設施順利通過美國FDA的現場質量檢查。根據該檢查報告，康龍紹興符合美國藥品cGMP質量標準，通過了美國FDA認證。這是公司紹興原料藥商業化生產基地首次通過美國FDA新藥批准前檢查，也是繼2025年4月寧波原料藥生產車間通過美國FDA現場檢查後，公司在中國的原料藥生產車間再次通過美國FDA檢查。這標誌着公司質量體系已經與國際接軌，具備持續為美國乃至全球市場提供商業化創新藥原料藥（API）資質。目前，公司位於中、英、美三地的4個原料藥商業化生產基地均已通過美國FDA檢查，可以為全球客户提供針對不同市場的創新藥原料藥商業化生產解決方案。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯