摩根大通发表中国医药行业报告,关注中国创新药国际授权交易面临地缘政治风险,据美媒报道,美国拟起草法案包括推动美国本土生产关键药品,并为将制造业迁回美国的公司提供税务优惠。草案还要求美国公司收购中国试验药物权利的交易必须经过美国外资投资委员会(CFIUS)的审查。该命令还会对来自中国的临床试验数据实施更严格的标准,要求FDA进行更严格的审核及收取更高的监管费用。
该行指,目前仍未确定上述这份美国行政命令是否会出台,或者何时会出台,因为草案已经引发两个对立阵营的激烈游说。根据报道,与白宫关系密切的知名投资者及高层主张加强监管以保护美国生物技术,而越来越多地从中国获取创新及价格较低药物的主要制药公司,例如辉瑞(PFE.US) 和阿斯利康(AZN.US) ,则在游说反对该命令。考虑到有报道指美国总统特朗普可能会在其10月访问韩国期间与中国国家主席习近平会面,该行料相关行政命令在短期内出台的可能性不大。
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摩通指,如果这份包含报道所述措施的行政命令真的成为现实,可能会出现以下情况:该行不认为这样的行政命令会影响现有的技术授权交易;目前正在谈判的部分技术授权交易可能会加快进程,赶在新的限制措施生效前完成;由於授权交易将交由美国外资投资委员会审查,那些涉及同类首创(first-in-class)药物的交易较有可能获得批准,因为美国没有公司正在开发类似疗法。对於同类最佳(best-in-class)药物,对外授权将需要具有与美国公司开发药物相比更清晰的差异化及更强的临床潜力。
该行认为中国生物科技及制药公司,无论大小,都将需要考虑进行更多全球性临床试验,以符合美国的监管标准;一种潜在的替代方案是在欧盟设立公司,让欧盟实体与中国公司进行授权交易;由於行政命令并非法律,未来的美国政府可能会将其撤销,因此关注随後有关这份行政命令的政策发展将非常重要。(wl/da)(美股为即时串流报价; OTC市场股票除外,资料延迟最少15分钟。)
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