<汇港通讯> 和黄医药(00013)宣布,索乐匹尼布(sovleplenib)用於治疗既往至少对糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)的患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理,并获纳入优先审评。
索乐匹尼布是一种开发用於治疗自身免疫性疾病和血液恶性肿瘤的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶(「Syk」)抑制剂。
ESLIM-02研究的数据支持了此项新药上市申请。ESLIM-02研究是一项在既往接受过至少一种标准治疗後复发或难治性的原发或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的中国II/III期临床试验。2026年1月,该研究的III期阶段达到了第5至24周治疗期间持久血红蛋白(Hb)应答这一主要终点。研究的III期数据将於即将召开的2026年欧洲血液学协会(EHA)年会上发表。
(SY)
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